Một số bất cập trong quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế được coi là một thị trường tiềm năng, khi mà hiện nay có tới 90% tổng giá trị hàng hóa trang thiết bị y tế tiêu thụ của thị trường Việt Nam là nhập khẩu, với doanh thu khoảng 950 triệu USD năm 2016, và vượt hơn 1,1 tỉ USD năm 2017. Tuy nhiên, quy định pháp luật về lĩnh vực này hiện còn khá nhiều bất cập, từ những bất cập về yêu cầu danh mục hồ sơ, tình hình phân loại trang thiết bị y tế, thủ tục cấp số lưu hành, cho đến thời gian giải quyết các thủ tục. Bài viết này đưa ra quan điểm của tác giả từ góc nhìn của một doanh nghiệp trong ngành nhập khẩu trang thiết bị y tế.

1. Bất cập về yêu cầu danh mục giấy tờ

Bất cập về danh mục hồ sơ là rào cản đầu tiên và cũng là rào cản lớn nhất khi các đơn vị nhập khẩu tiếp cận với các hãng/ nhà sản xuất tại nước ngoài. Dù biết rằng chất lượng của nhiều sản phẩm trang thiết bị y tế đã được kiểm chứng tại thị trường đầy uy tín như châu Âu, Nhật Bản… nhưng do không đáp ứng được yêu cầu về danh mục hồ sơ nên lại không đủ điều kiện nhập khẩu về Việt Nam.

Quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12-10-2015 của Bộ Y tế. Trong danh mục hồ sơ có yêu cầu “Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ” (khoản 2, Điều 6).

Theo đó, giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) sản phẩm là một loại giấy tờ khá đặc biệt, là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Đối với loại giấy tờ này, không phải tất cả các nhà sản xuất đều có nhu cầu được cấp. Đơn cử như tại Nhật Bản, có rất nhiều thiết bị y tế “không đủ điều kiện” nhập khẩu về Việt Nam là do nhà sản xuất không đề nghị chính phủ Nhật cấp CFS, mặc dù chất lượng thiết bị máy móc đó hoàn toàn bảo đảm.

Tương tự như vậy đối với một số hãng sản xuất tại châu Âu, do chi phí để được cấp cũng như duy trì chứng chỉ CFS khá cao, nên nhiều nhãn hàng mặc dù có chất lượng tốt nhưng không đăng ký để xin cấp CFS, do vậy không đủ điều kiện nhập khẩu về Việt Nam.

Nguyên nhân của khó khăn về các thủ tục giấy tờ trên, theo quan điểm của tác giả, chủ yếu là do việc áp dụng một cách máy móc thông lệ và quy định của nước ngoài vào các văn bản luật của Việt Nam.

2. Bất cập về tình hình phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu cần được phân loại theo nguyên tắc được quy định tại Điều 5, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15-5-2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tuy nhiên các quy định này còn rất chung chung. Do vậy, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28-10-2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, theo đó, trang thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm A, B, C, D. Trong đó mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của trang thiết bị y tế tăng dần từ mức A đến mức D. Tiếp đó, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15-11-2016 đưa ra danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế gồm: Ôxtrâylia, Canađa, Hàn Quốc, Nhật Bản, các nước khu vực châu Âu, Đông Nam Á (ASEAN). Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I ở Nhật Bản sẽ được thừa nhận kết quả phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A tại Việt Nam. 

Việc phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế phải được hoàn thành trong năm 2017 và tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, trên thực tế, mỗi đơn vị phân loại khi dựa vào các quy tắc khác nhau sẽ có kết quả phân loại khác nhau cho cùng một sản phẩm. Điều đó dẫn đến tình trạng không có sự thống nhất về kết quả phân loại giữa các đơn vị phân loại trên toàn quốc. Do đó, các doanh nghiệp cần lưu hành sản phẩm rất lúng túng khi gửi hồ sơ tiếp nhận.

Nguyên nhân dẫn đến sự không thống nhất này là do không rõ ràng, thiếu tính khoa học, thống nhất trong các định nghĩa và quy định tại các văn bản nêu trên, chưa có sự chuẩn bị cần thiết khi hướng dẫn áp dụng các quy định mới về phân loại trang thiết bị y tế của bộ chủ quản vào thực tế hoạt động. Mặc dù quy định tại Điều 6 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã chỉ ra khi có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại này. Nhưng trên thực tế thì quy định này chưa đi vào cuộc sống, các đơn vị khi có nhu cầu đề nghị Bộ Y tế quyết định kết quả phân loại chính xác giữa các kết quả khác nhau của cùng một sản phẩm thì không biết căn cứ vào hướng dẫn nào để thực hiện. Hiện nay, hầu hết các đơn vị có chức năng phân loại đều lấy kết quả phân loại của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế làm kết quả đối chiếu. Trong năm 2017, có trường hợp Công ty TNHH Xuất nhập khẩu thiết bị y tế T&T Việt Nam đã được cấp kết quả phân loại B cho một mã sản phẩm, nhưng sau đó một thời gian, chính đơn vị phân loại lại thông báo thu hồi kết quả trên và cấp lại kết quả phân loại A cho sản phẩm đó, với lý do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế phân loại như thế.

3. Bất cập trong thủ tục cấp sổ lưu hành

Theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành, thay cho hình thức “Giấy phép nhập khẩu”.

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A, thực hiện tại Sở Y tế, khá đơn giản và có hướng dẫn rất cụ thể tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Tuy nhiên, đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D, thủ tục cấp số lưu hành cũng được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP nhưng chỉ là hướng dẫn chung chung, khiến các doanh nghiệp rất lúng túng khi áp dụng.

Tính đến thời điểm hiện tại, chưa đơn vị nào được Bộ Y tế cấp số lưu hành loại B, C, D, thậm chí là cả các tập đoàn lớn như Roche Việt Nam (Đức), Siemen Việt Nam (Đức), hay Sysmex Việt Nam (Nhật Bản - Xingapo). Ngày 14-12-2017, Bộ Y tế ra Thông báo số 7165 về việc lùi thời gian cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D đến hết ngày 31-12-2018, dẫn đến việc doanh nghiệp nhập khẩu vẫn phải tiếp tục sử dụng hình thức giấy phép nhập khẩu. Và cho đến nay chưa có thêm hướng dẫn nào của Bộ Y tế về việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Như vậy đã hơn 2 năm kể từ thời điểm Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ra đời, nhưng đến cuối năm 2018 vẫn chưa có đơn vị nào được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Bộ Y tế, trong khi các thông tư, nghị định đều đã hướng dẫn và các đơn vị có nhu cầu đều đã gửi hồ sơ ngay khi có hướng dẫn.

4. Bất cập về thời gian giải quyết thủ tục

Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế”.

Trên thực tế, chuyên viên tại bộ phận một cửa không giao cho doanh nghiệp Phiếu tiếp nhận hồ sơ như quy định. Kết quả nhận hồ sơ tại đây được đưa thẳng lên bộ phận chuyên môn. Sau đó tại bộ phận này, cán bộ phòng chuyên môn sẽ trực tiếp trao đổi với doanh nghiệp nếu hồ sơ của doanh nghiệp thiếu hoặc sai hay cần bổ sung. Điều này làm mất đi tính khách quan của việc thụ lý hồ sơ, và đi ngược với tinh thần cải cách hành chính hiện đang triển khai ở các cơ quan nhà nước. Sau thời điểm tháng 7-2016, các hồ sơ phải thực hiện upload lên trang Thông tin chính phủ đã chấm dứt hoàn toàn tình trạng thiếu khách quan này.

Cũng tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, Điều 12 quy định thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu như sau:

“1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này;

- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;

d) Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu”.

Quy định là như vậy, nhưng trên thực tế thì việc thực hiện xin cấp phép tại Bộ Y tế của các doanh nghiệp thường kéo dài từ 8 đến 12 tuần, và phải bổ sung rất nhiều lần hồ sơ, mỗi lần là một loại hồ sơ khác nhau. Tình trạng này vẫn không được khắc phục khi áp dụng hình thức nộp hồ sơ điện tử thay cho hồ sơ giấy.

Theo ý kiến chủ quan của tác giả, nguyên nhân dẫn đến tình trạng này là do chưa có hướng dẫn chi tiết về hồ sơ quy chuẩn để các doanh nghiệp làm mẫu: hình thức trình bày, trình tự sắp xếp đối với hồ sơ có số lượng danh mục cần cấp phép lớn, cách thức sắp xếp tên hạng mục (theo số thứ tự trong CFS, hay Thư ủy quyền, hoặc theo thứ tự alphabet…).

Do vậy, để hạn chế những thủ tục phiền hà này, cần sớm ban hành các quy chuẩn về hình thức trình bày hồ sơ, rút ngắn thời gian tại các khâu trung gian, để hồ sơ của doanh nghiệp được Tổ chuyên gia đánh giá trong thời gian sớm nhất.

Nguyễn Thanh Nga